QUALITÄTSMANAGEMENT

Unser nach ISO 9001:2000 ausgerichtetes Qualitätsmanagement hat die folgenden drei Schwerpunkte:

Dies bezieht sich sowohl auf die Qualität unserer Produkte als auch auf alle Dienstleistungen und Therapien, die wir erbringen. Unser Qualitätsmanagement umschließt ferner alle Produktgruppen, wie Arzneimittel, medizintechnische Produkte und Nahrungen sowie unsere Kliniken. Wir überprüfen unser Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen internen Audits und werden durch externe Organisationen zertifiziert.

Bereits während ihrer Entwicklung werden alle Produkte intensiven Kontrollen unterzogen. Für Arzneimittel müssen zusätzlich Zulassungsunterlagen auf Basis von nationalen und internationalen Bestimmungen vorbereitet und eingereicht werden. Medizinprodukte durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren, das die Übereinstimmung mit geltenden Normen belegt. Bei unseren enteralen Nahrungen wird bereits bei deren Entwicklung das sogenannte HACCP-Konzept (Hazard Analysis Critical Control Point) berücksichtigt.

In allen unseren Produktionsstätten ist ein Qualitätssicherungssystem etabliert. Neben dem kontrollierten Einsatz von Materialien, validierten Herstellungsverfahren, Umgebungskontrollen sowie Inprozesskontrollen findet eine chargenweise Kontrolle und Freigabe der Produkte statt. Unsere Produktionsstandorte werden regelmäßig von Überwachungsbehörden oder unabhängigen Institutionen inspiziert. In allen Audits wurde die entsprechende Herstellungserlaubnis verlängert bzw. das Zertifikat erteilt.

Auch die Vertriebsbereiche sind in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden. Im Vertriebsprozess können wir z.B. jederzeit nachvollziehen, welche Charge an welchen Kunden geliefert wurde.

HELIOS hat in den vergangenen Jahren ein Kennzahlensystem zur Messung der medizinischen Ergebnisqualität im Krankenhaus entwickelt und aufgebaut. Dieses unterliegt keiner ISO-Zertifizierung, ist jedoch als hochinnovatives Verfahren im Krankenhausmarkt anerkannt und wird als Standard auch außerhalb der HELIOS-Kliniken-Gruppe von mehr als 200 Kliniken in Deutschland eingesetzt. Darüber hinaus startete im Jahr 2008 das Bundesamt für Gesundheit der Schweiz ein Pilotprojekt zur Erhebung und Veröffentlichung von Qualitätsindikatoren im Krankenhausbereich auf Basis des HELIOS-Qualitätsmanagements.

Fresenius Medical Care

Das Integrierte Management-System (IMS) von Fresenius Medical Care berücksichtigt neben der ISO-Norm 9001:2000 auch den speziellen Standard für Medizinprodukte ISO 13485:2003. Bereits im Jahr 2006 wurde das IMS in allen europäischen Fertigungsstätten eingeführt. Auch die Produktionsstätten in den USA und in Mexiko sind nach ISO 13485:2003 zertifiziert. Im Jahr 2007 haben etwa 40 weitere Dialysekliniken das IMS eingeführt. Damit sind über 70% der Kliniken der Fresenius Medical Care in Europa zertifiziert – nach rund 65% im Vorjahr. Um die hohe Anzahl der Audits auch künftig durchführen zu können, wurden im Jahr 2007 rund 20 zusätzliche Mitarbeiter im Qualitätsmanagement dahingehend weiter qualifiziert, dass sie Audits gemäß den Anforderungen des IMS durchführen können (2006: 50 Mitarbeiter). In den einzelnen Ländern hatte Fresenius Medical Care ein besonderes Augenmerk darauf, leitendes Pflegepersonal in den Audit-Prozess einzubinden, das die Überprüfung der Hygieneanforderungen in unseren Dialysekliniken mit begleitet. Das Audit-Konzept, das die Einbindung von Experten fordert, wird damit von Fresenius Medical Care konsequent fortgeführt.

Für die Bewertung der Qualität der Dialysebehandlungen nutzen wir die in der Dialysebranche allgemein anerkannten Qualitätsparameter, etwa den Hämoglobin-Wert. Hämoglobin wird im menschlichen Körper vornehmlich für den Sauerstofftransport von den Atemorganen zu den Sauerstoff verbrauchenden Geweben eingesetzt.

Der Hämoglobin-Wert unserer Patienten soll mindestens 11 Gramm je Deziliter Blut betragen; der Hämoglobin-Wert eines durchschnittlich gesunden Menschen liegt leicht darüber. Weitere Parameter, die wir bei der Bewertung der Behandlungsqualität berücksichtigen, sind der Phosphat-Wert und der sogenannte Kt/V-Wert. Dieser setzt die Reinigungsleistung der Dialysebehandlung anhand der Behandlungsdauer und der Reinigungsraten von bestimmten toxischen Molekülen ins Verhältnis. Weitere Qualitätsindikatoren sind Albumin, das Rückschlüsse auf den allgemeinen Ernährungszustand eines Patienten ermöglicht, sowie die Zahl der Tage, die Dialysepatienten im Krankenhaus verbringen müssen. Gemessen an den vorgenannten Parametern ist die Qualität der Dialysebehandlung von Fresenius Medical Care im Geschäftsjahr 2007 weiter verbessert worden.

Fresenius Kabi

Das Qualitätsmanagement von Fresenius Kabi unterliegt einer Vielzahl nationaler und internationaler Bestimmungen, wie beispielsweise Good Manufacturing Practice (GMP) und der ISO-Norm 13485:2003 sowie regulatorischen, produktspezifischen Anforderungen. All diese wurden in ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO-Norm 9001:2000 integriert. An unseren Produktionsstandorten, in Vertriebsorganisationen und übergeordneten Funktionen wird das Qualitätsmanagement regelmäßig von nationalen und internationalen Behörden sowie von Kunden überprüft. Der hohe Standard und die Funktionalität der Systeme wurden erneut bestätigt.

Im Jahr 2007 wurden verschiedene Harmonisierungsprojekte, wie die Harmonisierung analytischer Methoden und der Zulassungsdokumentation, vorangetrieben. International besetzte Arbeitsgruppen bearbeiten diese Projekte mit dem Ziel, internationale Zulassungen schneller zu erhalten und die Verlagerung der Produktion einzelner Produkte, z.B. nach einer Akquisition, zügig durchführen zu können.

Die am 30. April 2007 erworbene Filaxis mit Sitz in Buenos Aires, Argentinien, wurde im Laufe des Jahres sukzessive in das Qualitätsmanagementsystem integriert. Die Integration soll Anfang des Jahres 2008 abgeschlossen sein. Mit dieser Akquisition haben wir unsere Herstellungskompetenz um generische Chemotherapeutika ausgebaut. Der Umgang mit Chemotherapeutika bedarf besonderer Sorgfalt. Daher kommt dem Mitarbeiterschutz im Umgang mit dieser Warengruppe in unserem Qualitätsmanagementsystem zukünftig größere Bedeutung zu.

Darüber hinaus hat die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine pre-approval-Inspektion unserer Produktionsstätte in Halden, Norwegen, für ein weiteres Produkt erfolgreich abgeschlossen. Die FDA prüft, inwieweit Herstellungsanlagen und -abläufe für ein Produkt den amerikanischen Regularien entsprechen. Nach Abschluss dieser pre-approval-Inspektion sowie des Zulassungsverfahrens ist es erlaubt, das entsprechende Arzneimittel in die USA zu exportieren. Schließlich ist das Werk in Graz, Österreich, als das Center of Competence für aseptische Herstellverfahren auf die Herstellung parenteraler Ernährung und intravenös verabreichter Arzneimittel spezialisiert und von der FDA anerkannt. Der GMP-Standard des Werkes ist auf höchstem internationalem Niveau, wie es beispielsweise US-, EU- und WHO-GMP fordern. Das Werk ist nach ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zertifiziert.

Die Integration weiterer Standorte von Fresenius Kabi in die ISO-9001-Zertifizierung wurde vorangetrieben. Nachdem im Jahr 2006 alle europäischen Produktions- und Vertriebsstätten in die externe Zertifizierung nach ISO 9001:2000 eingebunden wurden, lag der Schwerpunkt im Jahr 2007 auf den außereuropäischen Fertigungsstätten.

Fresenius Helios

Das einzigartige, eigenentwickelte Qualitätsmanagementsystem von HELIOS dient der kontinuierlichen Verbesserung der Behandlung von Patienten. Mithilfe von rund 700 Kennzahlen werden alle wichtigen Krankheitsbilder so erfasst, dass die Anzahl der erbrachten Leistungen, ggf. Operationstechniken, und wo immer möglich auch Indikatoren für die Ergebnisqualität verfolgt werden können. Die 30 wichtigsten Krankheitsbilder und Operationsverfahren werden über 142 Kennzahlen regelmäßig sowohl für die HELIOS-Gruppe im Medizinischen Jahresbericht, als auch für die Einzelkliniken in den jeweiligen Klinikführern publiziert. Damit stellt HELIOS eine beispielhafte Transparenz der Ergebnisse nach außen sicher. Für 33 Indikatoren wurden anspruchsvolle Konzernziele definiert.

Die HELIOS Kliniken sollen in diesen Bereichen mindestens so gut wie der Bundesdurchschnitt sein. Dort, wo entsprechende Vergleichswerte verfügbar sind, erwartet HELIOS von den Kliniken, dass sie im Bereich der operativen Medizin internationale Bestwerte erreichen. Bei 25 dieser Indikatoren erreichte der Konzern (Stand Kliniken: 1. Dezember 2007) diese Zielwerte oder konnte sie sogar deutlich übertreffen. So liegt die Sterblichkeit bei wichtigen Krankheitsbildern, wie z.B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Lungenentzündung, und bei vielen großen Operationen konzernweit deutlich, je nach Krankheitsbild um bis zu 23%, unter dem jeweiligen Bundesdurchschnitt. Auch bei der Versorgung etwa von Schenkelhalsbrüchen, die häufig eine Folge von Stürzen bei älteren Menschen sind, ist die Sterblichkeit beispielsweise 5% niedriger als im Bundesvergleich. Bei den nicht erreichten Zielen sind die Abweichungen vom Bundesdurchschnitt so gering, dass sie statistisch nicht signifikant sind. Die einzelnen ärztlichen Fachgruppen von HELIOS verfolgen darüber hinaus weitere Zielwerte, die viele Details der Versorgung in den Fachgebieten betreffen.

Fresenius Vamed

Fresenius Vamed hat bei der Planung und Errichtung von Krankenhäusern einen hohen Qualitätsanspruch hinsichtlich der flexiblen Gestaltung von prozess- und strukturübergreifenden Kriterien. Diese sind Prozessoptimierung (z.B. Ambulanzzentrum, Aufnahme- und Entlassungszentrum, interdisziplinäres Notfallzentrum, interdisziplinäre Tagesklinik), die Differenzierung nach modularen Versorgungsstufen (von der Grundversorgung bis zur Intensivpflege) und die flexible Nutzung der Gebäude und Bereiche, falls sich Bedarfsverschiebungen unter Berücksichtigung der jeweiligen Vergütungssysteme sowie technologischer Entwicklungen ergeben sollten. VAMED verfügt über ein international erfahrenes Expertenteam, das bereits bei der Konzepterstellung für ein Projekt sowie bei der Bereitstellung von Serviceleistungen die Qualität in der Struktur- und Prozessgestaltung sicherstellt. Intern werden durch geschäftsfeldübergreifende Qualitätsstandards die Prozesse nachhaltig und effizient gestaltet. Diese Standards orientieren sich überwiegend sowohl an den ISO-Normen 9001:2000 und ISO 13485:2003 als auch an Standards der European Foundation for Quality Management (EFQM).