- DIE QUALITÄT UNSERER PRODUKTE UND THERAPIEN IST VORAUSSETZUNG FÜR DIE BESTE MEDIZINISCHE VERSORGUNG SCHWER UND CHRONISCH KRANKER MENSCHEN.
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Weitere Ergebnisse in den sekundären Endpunkten der Studie weisen auf eine direkte Wirkung des trifunktionalen Antikörpers gegen die zugrunde liegenden Tumore hin. So betrug die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung unter Removab® 111 Tage, verglichen mit 35 Tagen in der Kontrollgruppe, ein gleichfalls bedeutendes Ergebnis für die Wirksamkeit. Hinsichtlich des Gesamtüberlebens ergab sich ein positiver Trend. Das Sicherheitsprofil von Removab® in der Studie erwies sich als gut.
Die Ergebnisse der Studie wurden im Jahr 2007 auf den Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago und auf dem Kongress der European CanCer Organisation (ECCO) in Barcelona vorgestellt.
Angesichts der statistisch signifikanten Ergebnisse der Phase-II/III-Studie beantragte Fresenius Biotech Ende 2007 bei der EMEA die Zulassung von Removab® für die intraperitoneale Behandlung von malignem Aszites in Folge epithelialer Tumore, bei denen Standardtherapien nicht verfügbar sind oder nicht mehr angewendet werden können. Der Antrag enthält neben den Ergebnissen der Zulassungsstudie auch Daten aus präklinischen Untersuchungen sowie Angaben zur Produktion und Qualität des Produkts.
Parallel zum Zulassungsprozess hat Fresenius Biotech mit den Vorbereitungen zur Vermarktung von Removab® in Europa begonnen. Fresenius Biotech ist darüber hinaus derzeit im Begriff, Removab® potenziellen Entwicklungs- und Vermarktungspartnern für die Vereinigten Staaten und Japan anzubieten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Removab® in der Indikation maligner Aszites wird zur Zeit auch in einer US-amerikanischen Phase-II-Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom geprüft. Die Ziele der Studie entsprechen im Wesentlichen denen der erfolgreichen europäischen Zulassungsstudie.
Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Removab® beim fortgeschrittenen Magenkarzinom wurden zwei Phase-II-Studien aufgelegt, von denen eine mittlerweile abgeschlossen ist. In dieser europäischen Studie wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intraperitonealen Gabe des trifunktionalen Antikörpers während und nach der chirurgischen Entfernung des Tumors mit einer alleinigen Operation verglichen.
Zwei Phase-II-Studien – in den USA und in Europa – untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Removab® beim Ovarialkarzinom. In der US-Studie werden Patientinnen, die auf eine platinhaltige Standard-Chemotherapie nicht mehr ansprachen und denen daher keine weitere Therapieoption verblieb, mit Removab® behandelt. Die europäische Studie untersucht, ob eine frühzeitige Therapie mit Removab® gut verträglich ist und einen Effekt auf das Wiederauftreten des Tumors hat.
Das Entwicklungsprogramm des Antikörpers Rexomun® (INN-Bezeichnung: ertumaxomab) wird wie geplant mit Phase-II-Studien bei fortgeschrittenem Brustkrebs fortgeführt. Zwei europäische Studien untersuchen die Wirkung von Rexomun® bei Patientinnen, die nach Versagen einer Hormontherapie nicht für andere Antikörpertherapien geeignet sind und für die es keine Standardtherapie gibt.
Weitere Informationen zu den klinischen Studien finden Sie auf unserer Website unter: http://www.fresenius.de/Fresenius Biotech.
Immunsuppressivum ATG-Fresenius S
Auf dem Gebiet der polyklonalen Antikörper betrugen wie auch im Jahr 2006 die Umsätze mit ATG-Fresenius S rund 19 Mio €. Die klinische Entwicklung wurde für weitere Indikationen und zum Vertrieb in neuen Märkten vorangetrieben: Ein wichtiges Projekt ist die klinische Studie für den Einsatz von ATG-Fresenius S in der Stammzelltransplantation. Die Studie untersucht die Wirkung von ATG-Fresenius S auf die Prophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Disease: Die Standardtherapie, d.h. die Verabreichung von Cyclosporin A und Methothrexat, wird gegen die Standardtherapie mit zusätzlicher Gabe von ATG-Fresenius S verglichen. Die Rekrutierung von Patienten wurde im 1. Quartal 2007 abgeschlossen. Zwei Zwischenauswertungen haben die Sicherheit von ATG-Fresenius S in der gewählten Dosierung in der beobachteten Patientengruppe bestätigt. Der Abschlussbericht wird – wenn die zweijährige Nachbeobachtungszeit zu Ende ist – im Jahr 2009 vorliegen.
In unserem Entwicklungsprogramm für die USA haben wir eine laufende Studie mit ATG-Fresenius S in der Lungentransplantation von unserem ehemaligen Kooperationspartner Nabi Biopharmaceuticals Ende 2007 übernommen. Die Studie vergleicht die Wirkungen von zwei verschiedenen ATG-Dosierungen und eines Placebos (doppelt-verblindet und placebo-kontrolliert) auf die Organabstoßungs- und Todesfallrate bei Patienten sechs Monate nach der Transplantation.
Finanzdaten zum Thema Forschung und Entwicklung finden Sie im Lagebericht.
